Отличие БАДов от лекарственных средств
Биологически активная добавка, или БАД, — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Эти продукты создаются на основе компонентов, действие которых направлено на профилактику, улучшение работы систем организма, в первую очередь для компенсации пищевых дефицитов. Для того чтобы эти средства попали на полку, клинических испытаний не требуется, но они проходят гигиеническую экспертизу, испытания на безопасность, качественное и количественное подтверждение состава, находятся под контролем Роспотребнадзора (и могут продаваться без лицензии). БАДы, как и другие категории специализированной пищевой продукции, подлежат обязательной государственной регистрации, наличие свидетельства о государственной регистрации (СГР) можно проверить на сайте ЕЭК.
Лекарства же предполагают лечение какого-то патологического состояния, должны иметь доказательную базу об эффективности и в основном состоят из синтезированных компонентов, созданных по химическим формулам. Любое лекарственное средство имеет обязательную регистрацию, более сложную чем у БАДов, наличие регистрационного удостоверения можно проверить через Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) или на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Лечащий врач наряду с лекарствами может рекомендовать БАДы для восполнения необходимых витаминов и минералов.
Читайте, как вернуть некачественный БАД
Какие требования закона предъявляются к БАДам
БАДы относятся к специализированной пищевой продукции. Они подлежат оценке соответствия требованиям регламентов в форме государственной регистрации:
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
-
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (в зависимости от состава БАДа).
Если товар проходит проверку, то его производителю выдается бессрочный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Но есть понятие «пищевая добавка», и для этой категории требования совсем другие. Недобросовестные продавцы пользуются схожестью названий товарных групп, при этом оформить подобную декларацию можно самостоятельно за несколько дней, проведя в лаборатории лишь несколько испытаний на соответствие гигиеническим требованиям. В результате такая «серая» продукция:
- неотличима от легальных БАДов для потребителя;
- не подпадает под законодательство о маркировке;
- не прослеживается государственным регулятором;
- создает условия для недобросовестной конкуренции для легальных производителей БАДов;
- не может являться объектом маркировки по треку БАД.
Получив тревожный сигнал от экспертов рынка о том, что продажа биологически активных добавок на электронных площадках происходит с массовыми нарушениями закона, Роскачество по поручению Минпромторга России провело масштабный мониторинг условий реализации БАДов.
Как будет меняться госконтроль рынка биодобавок
Итак, на сегодняшний день любое средство, относящееся к категории биологически активных добавок, должно пройти государственную регистрацию и иметь СГР (свидетельство о госрегистрации). Однако в связи с высокой популярностью этих веществ, а также наличием нелегальной продукции на рынке госконтроль будет ужесточаться.
На данный момент Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который будет регулировать как оборот, так и назначение БАДов врачами. Медработники смогут назначать отдельным категориям граждан зарегистрированные в России БАДы, которые отвечают нормам качества и безопасности.
Почему Роскачество провело мониторинг БАДов, продающихся на маркетплейсах?
- В аптечном сегменте товары вводятся в ассортимент только по свидетельству о государственной регистрации (СГР).
- Все товары должны быть снабжены средствами идентификации.
-
Продукция по декларациям не принимается.
- Подмена категории: указывают в описании БАД, тогда как продают пищевые добавки, незарегистрированные лекарства или товары с запрещенными веществами в составе. Например, выдают свой товар за спортивное питание.
- Подлог документа соответствия: вместо обязательного СГР продавцы используют добровольные сертификаты, чем вводят потребителя в заблуждение. Сертификаты же выдаются на пищевые добавки, а не на БАДы. Более того, по подобным сертификатам допускается к розничной реализации лишь несколько обычных пищевых добавок, например сода, лимонная кислота и красители пищевые (согласно ТР ТС 029).
-
Документы не на тот товар: продавцы могут использовать настоящие СГР, но выданные на другой товар. И маркетплейсы не всегда могут это отследить.
Причины, по которым недобросовестные продавцы уклоняются от получения СГР, вовсе не экономического характера. Получение СГР не стоит больших затрат. Но, получая декларации вместо СГР, продавцы могут избежать маркировки, которая требуется для БАДа. Союз производителей БАД к пище совместно с ЦРПТ работает над созданием системы, которая бы позволила очистить маркетплейсы от псевдоБАДов. Кроме того, продавцы запрещенных компонентов не могут по умолчанию получить СГР. Отсюда их желание получить хоть какой-то документ для торговли на маркетплейсе, таким документом и становится декларация соответствия.
Какие нарушения выявил мониторинг Роскачества
- Анализ предложений БАДов на трех маркетплейсах — Wildberries, Ozon и «Яндекс Маркет».
- Исследование более 100 тысяч карточек товаров.
-
Проверка наличия свидетельств о государственной регистрации товаров, которые продаются как БАДы.
- Продажа продуктов без обязательных свидетельств о государственной регистрации товаров.
- Продажа товаров с запрещенными компонентами.
- Продажа продуктов с превышением допустимого уровня активных веществ.
-
Продажа лекарственных средств площадками, не имеющими лицензии.
Нарушение № 1: Пищевые добавки под видом БАДов
Производители и продавцы вводят потребителя в заблуждение, выдавая один продукт за другой. А вместо обязательного СГР предъявляют декларации соответствия в качестве подтверждающего документа.
Нарушение № 2: БАДы с запрещенными и токсичными веществами
- Ашваганда (Витания снотворная). Предложения данной продукции в продаже есть на маркетплейсах Wildberries, «Яндекс Маркет». Согласно приложению 7 к ТР ТС 021/2011, она запрещена для использования в БАДах, обладает нефротоксичным эффектом, оказывающим разрушительное влияние на почки.
- Якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris). Согласно законодательству РФ, это растение может быть зарегистрировано только как лекарственное средство. На маркетплейсах данный продукт представлен в категориях «БАД», «Пищевые добавки». В России якорцы включаются в состав лекарственных средств — регуляторов потенции (Государственный реестр лекарственных средств). Суточная терапевтическая дозировка не установлена, содержание экстракта плодов якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) в одной таблетке в зарегистрированных лекарственных средствах — 19–32 мг. В интернете под видом БАД к пище продаются препараты, в которых содержится 1000 мг экстракта якорцев.
- Эфедра. Согласно законодательству РФ, данное растение может быть зарегистрировано только как рецептурное лекарственное средство (в виде экстракта/эфедрина). Эфедра запрещена в составе пищевой продукции, согласно ТР ТС 021 входит в перечень сильнодействующих, наркотических и психотропных растений. На маркетплейсах такие продукты представлены в категориях БАД, пищевых добавок, спортивного питания. При этом среди товаров с экстрактом эфедры в составе имеются продукты с содержанием незарегистрированного лекарственного средства аспирин в терапевтической дозировке.
- Кава-кава (перец опьяняющий). За его реализацию предусмотрена уголовная ответственность по ст. 234 УК РФ. Товар выявлен на маркетплейсе Ozon.
-
Листья коки (кокаиновый куст). Вещество включено в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. За продажу такого препарата предусмотрена уголовная статья 228 УК РФ . На маркетплейсах (в частности, Ozon и Wildberries) реализуется продукция с данным компонентом в составе.
Нарушение № 3: Бады с передозировкой
- Витамин D. На 05.07 при поисковом запросе «витамин D 10000» на маркетплейсе Wildberries предлагается 453 товара, на маркетплейсе Ozon — 457 товаров, на «Яндекс Маркете» — 32 товара. Такие препараты содержат до 15 000 МЕ витамина D, прием которых создает риск передозировки. Симптомы передозировки витамином D обусловлены повышением концентрации кальция в плазме крови, что проявляется тошнотой, сонливостью, недомоганием, потерей аппетита, запорами, жаждой и реже болями в животе. При приеме витамина D в высоких дозах описано повышение концентрации фосфатов, особенно в почках.
-
Витамин B12. Потребление завышенных доз цианокобаламина (витамина В12) приводит к гипервитаминозу и развитию таких побочных эффектов, как аллергические реакции, зуд, кожные высыпания, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, кардиалгия, тахикардия, диарея, гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Нарушение № 4: Вместо БАДов — лекарства, которые должны выдаваться по рецепту
Выявив многочисленные нарушения продажи товаров, выдаваемых за БАДы, Роскачество планирует вынесение проблемы, принимающей уже угрожающий характер, на рассмотрение государственной комиссией. Эта мера должна способствовать ужесточению контроля на рынке БАДов.
Реакция маркетплейсов: эффект Роскачества
-
По результатам проверки все карточки товаров с выявленными нарушениями были заблокированы на маркетплейсах Ozon и «Яндекс Маркет».
- При просмотре более 1700 ссылок на продукцию Управлением работы с реестрами и аналитики Росаккредитации выявлено 106 действующих деклараций о соответствии.
По результатам проведенных Управлением мероприятий в рамках законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, выявлено 68 деклараций о соответствии с признаками несоответствий при их регистрации. В настоящее время рассматривается вопрос о принятии мер реагирования в отношении 68 деклараций о соответствии.
Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.
При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.
И подача материала хорошая, содержательно и очень внятно написано. Ну и заодно скажу спасибо в целом за ваши материалы, мне нравится, как авторы пишут - во-первых, грамотно! в интернете это прям редкость, и вот не поверите - душа радуется каждый раз :) а во-вторых, нет перегиба ни в канцелярщину непонятную, читается легко и всё ясно, ни в избыточную разговорность и развлекательность тг-каналов и рилсов.
Про БАДы в "честном знаке" не знала! Проверила, что у нас есть, как раз недавно на Озоне покупала БАД (но у самого производителя, GLS), и в аптеке йодомарин, детралекс - в приложении все они есть и соответствуют факту покупки и самому товару, ура :)