Защитные гели (санитайзеры)

О продукции

Исследованы гели 20 торговых марок, произведенные как в России, так и за рубежом, а именно в Польше, Китае и Таиланде. На российский Знак качества по итогам анализа антисептиков могут претендовать гели пяти торговых марок: Aquaprof, Deonica, Lafitel, «Септима», «Текомхим».

Стандарт Российской cистемы качества

Стандарт Российской системы качества включает в себя требования нормативных документов (ГОСТ 9805-84 «Спирт изопропиловый. Технические условия», ГОСТ 32036-2013 «Спирт этиловый из пищевого сырья», ГОСТ Р 52354-2005 «Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения. Общие технические условия»), а также предъявляет более строгие требования к качеству продукта.

В защитном геле для рук должно содержаться не менее 60% этилового или изопропилового спирта, не должно быть токсичных соединений, он не должен вызывать раздражение кожи или слизистых и провоцировать аллергию. Санитайзер должен снижать бактериальную обсемененность кожи на 99,99%.

Уровень локализации производства антисептиков должен быть не менее 70%.

Требования стандарта Роскачества носят добровольный характер и не являются обязательными для производителя, однако продукция, не соответствующая указанным требованиям, не может претендовать на получение российского Знака качества.

Мифы и страхи: опасения потребителей

Согласно опросу Роскачества, 87% опрошенных россиян используют защитные средства для рук. 47% используют их регулярно, 40% от случая к случаю. Только 13% стараются обходиться без них.

Среди главных опасений, связанных с покупкой и использованием санитайзера, покупатели назвали несоответствие маркировки фактическому составу, неэффективность против вирусов и бактерий, неоправданно высокую стоимость, содержание в гелях опасных для здоровья красителей, отдушек и других компонентов, опасность таких средств для детей. Потребители также недовольны тем, что гель слишком быстро расходуется, может оставлять на руках липкую пленку, специфично пахнуть, пачкать одежду и протекать.

Прежде чем мы перейдем к результатам исследования, важно отметить, что санитайзер лишь промежуточное звено в цепочке профилактических мер по борьбе с коронавирусной и другими инфекциями. Не стоит пренебрегать социальной дистанцией, средствами индивидуальной защиты, мытьем рук и по-прежнему не рекомендуется дотрагиваться до лица, а тем более до носа, рта и глаз.

Большинство антисептиков на рынке – это косметические, а не медицинские средства

Все средства в обиходе называют антисептиками или санитайзерами. Исследование рынка антисептиков показало, что средства можно поделить на две группы: предназначенные для борьбы с вирусами и бактериями дезинфицирующие средства, чья эффективность была подтверждена лабораторными испытаниями, и парфюмерно-косметическая продукция.

В первом случае антисептики чаще всего выпускаются в больших тарах (такие можно увидеть в кабинете врача, например), имеют свидетельство о государственной регистрации и внесены в реестр Роспотребнадзора. Требования к ним установлены в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза 28 мая 2010 года.

К средствам второго типа преимущественно относятся гели и спреи, которые можно приобрести в супермаркетах, магазинах товаров для дома, косметики и т. д. Их не исследуют на предмет эффективности против бактерий и вирусов, и регулируются они Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», а также либо собственной нормативной документацией, либо ГОСТ 32117-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая», ГОСТ 31695-2012 «Гели косметические. Общие технические условия», ГОСТ 31460-2012 «Кремы косметические. Общие технические условия» и др.

Это значит, что предъявляемые к таким средствам требования сопоставимы с требованиями к декоративной косметике.

Тем не менее, согласно письму Роспотребнадзора от 27 марта 2020 года «О проведении дезинфекционных мероприятий», гели, спреи и влажные салфетки, относящиеся к парфюмерно-косметической продукции, могут быть использованы как антисептические при условии, что в их составе достаточное количество спирта (не менее 70% этилового и не менее 60% изопропилового от общей массы).

Поскольку речь идет о допуске к использованию, а не о дополнительной маркировке, мер контроля за концентрацией спирта в составе на уровне 70% не предусмотрено. Такой контроль должен осуществляться лицом, принявшим решение о допуске к использованию. Следовательно, при выборе геля потребитель должен самостоятельно оценить маркировку и убедиться, что в составе не менее 70% спирта по массе. При этом из-за отсутствия контроля производитель может написать на этикетке любую цифру и не нести за обман никакой ответственности. В связи с этим Роскачество рекомендует выбирать зарегистрированные дезсредства.

– Учитывая стабилизацию ситуации с пандемией и с целью снижения количества некачественной продукции на рынке, Минпромторг России в адрес Роспотребнадзора направил письмо с просьбой отмены временной рекомендации о допустимости использования для гигиенической обработки кожи рук населения косметической продукции с антимикробным действием, – сообщили Роскачеству в пресс-службе Минпромторга.

Взамен ведомство объявило о введении эксперимента по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным антимикробным действием.

– В настоящий момент прорабатывается вопрос проведения эксперимента на территории Российской Федерации по маркировке средствами идентификации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств. Подготовлен соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации, – рассказали в пресс-службе Минпромторга.

В ходе эксперимента запланировано создание национального каталога маркированных товаров со сведениями, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу гигиенических средств и антисептиков.

Как отличить парфюмерно-косметическую продукцию от дезинфицирующих средств? 

Эксперимент по маркировке вступит в силу с 15 мая, при этом нужно понимать, что продукция не станет маркированной за один день, и нас ждет переходный период. Поэтому вопрос различия средств все еще актуален.

На сегодня отличить зарегистрированное дезсредство от парфюмерно-косметического продукта (ПКП) по маркировке невозможно.

На этикетке защитных гелей могут быть такие надписи, как: «профессиональная защита и уход», «с антибактериальными компонентами», «надежно обеззараживает», «убивает 99,9% бактерий». На картинке может быть нарисован перечеркнутый вирус и так далее. Поскольку такие надписи находятся за пределами требований к маркировке товаров, то и ответственность за голословные обещания не предусмотрена. А между тем они могут вводить потребителя в заблуждение.

Признаками того, что перед вами парфюмерно-косметический продукт, служит маркировка знаком обращения продукции на рынке Таможенного союза и/или указание ГОСТов.

Чтобы отличить дезинфицирующее средство от косметического, обратите также внимание на то, перечисляются ли бактерии и вирусы, в отношении которых активно средство. Зарегистрированные дезинфектанты исследуют в лаборатории, и данные о результатах выносятся на этикетку. В принципе, производитель парфюмерной продукции тоже может написать названия любых вирусов, от которых выпускаемый им гель якобы защитит, но, судя по нашему анализу маркировки, производители ограничиваются обещанием защиты от «всех» вирусов и бактерий.

Подробнее о выборе антисептика читайте ЗДЕСЬ.

Сколько должно быть спирта в защитном геле?

В большинстве случаев главный компонент санитайзера – это спирт, этиловый или изопропиловый. В письме Роспотребнадзора указано следующее отношение спирта к остальным компонентам средства: 

• Этиловый – не менее 70% по массе.

• Изопропиловый – не менее 60% по массе.

• Смесь спиртов – не менее 60% по массе.

Мы провели проверку крепости растворов антисептиков. Зарубежные требования несколько мягче: ВОЗ, а также Управление по контролю качества продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) со ссылкой на центры по контролю и профилактике заболеваний CDC указывают минимальное содержание спирта 60% (не уточняя, по объему или по массе). По всей видимости, именно поэтому содержание спирта повелось либо указывать по объему, либо вовсе ограничиваться лишь указанием процента, а от чего именно – непонятно. Производители указывают содержание спирта от общего объема, но при пересчете на массу выясняется, что у большинства средств содержание спирта ниже, чем рекомендует Роспотребнадзор.

Напомним, что 1 мл этилового спирта равен 0,789 г. Таким образом, если мы возьмем флакон объемом 100 мл, то 70% от него будут равны (70*0,789) 55,23% от массы. Согласно исследованию Роскачества, многие торговые марки указали в маркировке количество спирта в пересчете на объем, а не на массу.

Не соответствуют по количеству спирта следующие ТМ:

На упаковке средства ТМ 7Days указано 60% изопропилового спирта, однако по факту его оказалось 52,4%. Гель Asepticum содержал всего 30% изопропанола. Lafitel – 58% изопропанола. В геле Klatz, помимо изопропилового, также заявлено 5% пропилового спирта, но по факту его менее 0,005%.

Разница в требованиях к содержанию этанола и изопропанола связана с тем, что спирты оказывают различный токсический эффект для здоровья человека (об этом говорится в Р 1.2.3156-13 «Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека»). Этиловый спирт, произведенный, как правило, из зерна, относится к малоопасным веществам. Изопропиловый, полученный из пропилена, считается ядовитым, и его токсичность в 2 раза превышает токсичность этилового спирта. 

Хлоргексидин действует на уровне клеточной мембраны, повышая ее проницаемость. Он имеет широкий спектр бактерицидной активности, однако имеется перечень бактерий, невосприимчивых к данному дезинфектанту (например, кислотоустойчивые бактерии – к ним относится, например, возбудитель туберкулеза). Можно сказать, что хлоргексидин более эффективен в качестве бактерицидного, чем вирулицидного средства, поскольку действует на узкий спектр вирусов и имеет избирательную вирулицидную активность, говорится в статье «Хлоргексидин: прошлое, настоящее и будущее одного из основных антисептиков» журнала «Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия».Что касается эффективности средств с наночастицами серебра, то сегодня в России нет методик по оценке дезинфицирующих свойств продуктов с серебром в качестве действующего вещества. Тем не менее в научной литературе есть данные о том, что оно может быть эффективно от некоторых грибов и вирусов, а Агентство по охране окружающей среды США (EPA) включило средства на основе серебра в разработанный им List N – список средств, допустимых для санации поверхностей с целью защиты от коронавируса.

Эффективны ли исследованные средства против бактерий и вирусов?

Эффективность против бактерий

Переходим к главному. Для оценки бактерицидной активности мы смотрели, как средство справится с тремя довольно распространенными бактериями: Escherichia coli (кишечная палочка), Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка).

Согласно стандарту Роскачества, средство должно убивать 99,99% бактерий — это золотой стандарт антисептика. До этой планки не дотянулся гель лишь одной ТМ, с хлоргексидином в качестве активного антибактериального компонента. Гель уничтожил колонии кишечной палочки на 99,41%, стафилококка – на 99,45%, а синегнойной палочки – на 99,33%. Остальные средства справились либо на 99,99%, либо на все 100.

Антибактериальная и противовирусная активность оценивалась после двухминутного воздействия средства.

Эффективность против вирусов

В настоящий момент не зарегистрировано нормативов для исследования противовирусной активности от COVID-19 дезинфицирующих средств и все еще нет ГОСТированных аттестованных методик по тестированию эффективности средств для кожи рук (для того чтобы можно было провести объективные испытания, должны быть регламентированы условия проведения эксперимента, в противном случае результаты могут быть недостоверны). 

В настоящий момент, в соответствии с Методическими указаниями 3.5.2431-08 «Изучение и оценка вирулицидной активности дезинфицирующих средств», для оценки эффективности кожных антисептиков в качестве основного тест-микроорганизма рекомендовано использовать вирус полиомиелита I типа. Ввиду отсутствия методики для оценки эффективности парфюмерно-косметических средств (а также ожиданий потребителя, покупающего средство для максимальной защиты от бактерий и вирусов) мы оценили их по методике для оценки зарегистрированного дезсредства.

Исследование Роскачества выявило, что все образцы показали способность уничтожать вирус полиомиелита, однако ни один гель не дотянулся до показателя 99,99% эффективности.

В любом случае не стоит забывать, что ни одно средство в мире не дает 100-процентной санации от всех патогенов и уж тем более гарантии, что, используя санитайзер, вы защищаете себя от коронавируса или любой другой инфекции. Помните об остальных мерах предосторожности!

Как долго длится защитный эффект?

После высыхания средство не перестает «работать», и невидимая пленочка продолжает защищать ваши руки.

Как проверить антисептик для рук: мы в лабораторных условиях нанесли испытуемый гель на руки добровольцам, выждали 4 часа, нанесли на обработанную ранее кожу колонии кишечной палочки, подождали еще час и, наконец, сделали смыв, чтобы оценить, сколько бактерий осталось на коже. 

В результате Dr.Safe, Aura, «Валдайская косметика», Deonica, Dettol, Lafitel, Klatz, Garnier и «Септима» за час уничтожили подсаженные бактерии более чем на 99%. Справились более чем на 90% средства «Текомхим», 7Days, Aquaprof.

Со средней эффективностью по пролонгированному действию оказались «Бархатные ручки» (65,25%), Kloob laboratories (71,73%), Evolut (77,29%), Sanitelle (84,8%).

Самыми «нестойкими» оказались Asepticum (было уничтожено только 6,07% кишечной палочки), Floresan Sterilin (16,57%), «Дай пять!» (19,35%), Zero (24,43%). 

Чем короче срок действия средства, тем чаще нужно повторно наносить его на руки. Стоит иметь в виду, что чем больше вы дотрагиваетесь обработанными руками до различных поверхностей и предметов, тем сильнее снижается эффект пролонгированного действия. В эксперименте добровольцы находились в лаборатории и с момента обработки санитайзером до дополнительного обсеменения кишечной палочкой их руки оставались чистыми.

В устойчивости против микробов играет роль собственный иммунитет. Также стоит учесть, что на продолжительность действия влияет и соблюдение правил нанесения средства.

Как наносить защитные гели?

Только на двух санитайзерах – Lafitel и 7Days – мы увидели рекомендации выдерживать (дать высохнуть, ни к чему не прикасаясь) средство на руках не менее минуты. Во всех остальных случаях инструкции по использованию не было, либо они были слишком неконкретными: о том, что средство нужно нанести на руки и растереть, понятно и без инструкции, требуется более детальное руководство.

Согласно рекомендациям ВОЗ, оптимальное количество геля – 3 мл. Другими словами, выдавите на ладонь чуть меньше половины чайной ложки.

Согласно рекомендациям CDC, средство нужно втирать до высыхания. Далее нужно выждать минуту. В течение этого времени нельзя ополаскивать руки водой, вытирать о салфетку или дотрагиваться до еды и каких-либо предметов, поверхностей.Следует иметь в виду, что обработка спиртом рук, загрязненных биологическими жидкостями (слюна, моча, кровь и др.), может не оказать нужного эффекта.

Безопасны ли проверенные средства?

Мы рассмотрели такие показатели, как микробиологическая безопасность, содержание потенциально опасных веществ, способность вызывать раздражение на коже и слизистых, а также потенциальную аллергенность.

Стоит отметить, что для косметических средств с содержанием спиртов более 10% склонность раздражать слизистую оболочку не оценивается. Согласно нашим испытаниям, практически все образцы, за исключением ТМ Floresan Sterilin, Evolut и Zero, способны оказать некое раздражающее воздействие на слизистые. Поскольку гели не предназначены для контакта с ними, то этот показатель можно считать некритичным.

В остальном все средства не склонны вызывать раздражение на коже, мы также не выявили сенсибилизирующих (способных вызвать аллергию) свойств.

Стоит отметить, что при частом применении средства с высоким содержанием спирта могут оказать влияние на собственную для каждого человека микрофлору, обеспечивающую барьерные функции кожи. Из-за этого может возникнуть индивидуальная непереносимость, проявляющаяся, например, в аллергических реакциях.

Показатель кислотно-щелочного баланса (рН) во всех случаях уложился в пределах нормы, указанной в ТР ТС 009, а именно 3,0–11,5, или в ГОСТ 31695-2012 – согласно ему рН должен быть не ниже 5 и не выше 9. Этот показатель важен, поскольку нарушение рН кожи может повлечь нарушение ее естественной микрофлоры, которая сама по себе служит естественным барьером от патогенов.

Мы не обнаружили в образцах мышьяка, ртути, свинца, метилового спирта, альдегидов, хлора, а также кишечной и синегнойной палочек, золотистого стафилококка, дрожжей кандида. Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов составляет не более 10^3 КОЕ в 1 г.

 

Опасны ли защитные гели для детей?

Касательно использования антисептических гелей детьми информации практически нет.

Поскольку парфюмерно-косметическая продукция не промаркирована как предназначенная для детей, то автоматически она относится к средствам, предназначенным для людей старше 14 лет.

В настоящее время запрещено использовать изопропиловый спирт для обработки кожи у детей младше 6 лет, а нанесение его на кожу младенца может вызвать появление эритемы, везикул, ожоги.

Этанол классифицируется как малотоксичное вещество. Но, будучи нанесенным на поврежденную кожу или кожу ребенка, этанол может всасываться в кровь и даже вызывать интоксикацию у маленьких детей.

FDA сообщает, что дезинфицирующее средство может быть опасным при проглатывании: в частности, попадание в организм даже небольшого количества средства способно вызвать алкогольное опьянение. При этом в организации призывают не переживать, если ребенок дотрагивается обработанными руками до еды или облизывает пальцы.

Можно ли часто пользоваться антисептическими средствами?

Микрофлора кожи человека подразделяется на резидентную и транзиторную. Резидентная микрофлора состоит из собственных бактерий человека, которые живут и размножаются в кожных покровах, а также в сальных, потовых железах, волосяных фолликулах. Она защищает кожу от заселения опасными микроорганизмами, а также синтезирует жирные кислоты, имеющие антимикробное действие.

Транзиторная микрофлора – это микрофлора, попавшая на поверхность кожи из внешней среды. Она может состоять как из потенциально патогенных, так и из патогенных возбудителей. При повреждении кожных покровов, в том числе и из-за неадекватно сильного и частого мытья рук и бесконтрольного применения антисептиков, транзиторная микрофлора может глубже проникать в кожу.

Частое использование средств обеззараживания рук приводит к тому, что страдает в первую очередь резидентная микрофлора. Ее нарушение является открытыми вратами к инфекции. Однако, стоит понимать, что…      

Удобство использования

Мы также оценили консистенцию гелей и ряд так называемых органолептических свойств: в данном случае это запах, ощущение на коже после нанесения, способность окрашивать руки и ткань.

Все проверенные средства не оставляют липкую пленку на руках, не склонны сушить кожу и провоцировать покраснение.

Два средства (на фото образец 6/3 и 9/3) были цветными жидкостями и при попадании на ткань (в реальной жизни это могут быть манжеты рубашки, например) оставляли заметные пятна.

Касательно запаха: приятно или нейтрально пахли средства ТМ Zero, Klatz, Evolut, «Бархатные ручки», «Дай пять!» и Floresan Sterilin. Слабый спиртовой запах выявили у Deonica, Kloob laboratories, Dr.Safe, Aura. Все остальные гели имели спиртовой, резкий спиртовой или специфический запах.

Маркировка

Эффективность защитного геля напрямую связана с концентрацией действующего вещества – этилового, пропилового или изопропилового спиртов. Требованиям ВОЗ и опережающего стандарта Роскачества соответствовали 8 средств. Из них 5 соответствовали рекомендациям Роспотребнадзора по содержанию спиртов (не менее 70% этилового или 60% изопропилового или пропилового).

Зато о способности убивать 99% вирусов и микробов заявили сразу 14 производителей.

Многие писали: «уничтожает 99% микробов», «убивает 99,9%», «санация рук на 99,9%» и др. Как было отмечено ранее, для парфюмерно-косметических средств нет требований по эффективности и нет контроля за соответствием фактического состава заявленному на этикетке. Это значит, что ложные данные на этикетке не являются прямым нарушением, но они однозначно вводят потребителя в заблуждение.

Ни один производитель не уточнил процент содержания спирта в пересчете на массу; на упаковке шести средств вовсе было не указано процентное содержание спирта. Это также не относится к нарушениям, но лишает покупателя возможности оценить эффективность средства.

Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.

При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.