Всего исследовано 5 показателей точности измерений, а также проанализированы наличие документов соответствие в части маркировки.
Коротко о результатах
По итогам теста 7 устройств признаны не соответствующими обязательным требованиям законодательства:
- 3 ТМ непригодны для использования из-за нарушений ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений»: AMRUS (безртутный TVY-130), Relsib, Timmobile.
- 4 ТМ не имеют регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора (нарушение ФЗ-323): GP300, Treversypro, Relsib, Мегеон.
- 3 ТМ не содержат обязательной информации об импортере на русском языке (нарушение ФЗ-2300-1): Treversypro, Beurer, Мегеон.
- В карточке товара ТМ Timmobile выявлены признаки контрафакта: продавец использовал номер РУ, не относящийся к данному изделию.
13 устройств полностью соответствуют требованиям
- В нашем тесте 13 приборов имеют действующее РУ и не имеют нарушений: NexTemp, ИМПЭКС-МЕД, Microlife, B.Well (две модели), Omron, Armed, Med Ecp, AND, Meridian, Little Doctor, Marina и AMRUS (цифровой AMDT10). Только эти модели могут законно называться медицинскими изделиями. Они продемонстрировали заявленную точность (погрешность в пределах ±0,1 °C) и имеют действующую поверку с указанным межповерочным интервалом.
- РУ отсутствует у 4 ТМ: GP300, Treversypro, Relsib, Мегеон.
В РФ регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, а в ЕАЭС — Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Согласно ч. 8 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», госрегистрация включает технические, токсикологические и клинические испытания, а также экспертизу качества, точности и безопасности (включая испытания для утверждения типа средств измерений).
Классификация исследованных образцов
В исследовании представлены все основные виды термометров:
- Электронные/цифровые: 11 ТМ
- Электронные инфракрасные (бесконтактные): 3 ТМ
- Стеклянные безртутные (галлиевые/спиртовые): 3 ТМ
- Стеклянные ртутные: 1 ТМ
- Клинические безртутные: 1 ТМ
- Пирометры: 1 ТМ
Обязательные требования к продаже термометров
Для законного оборота медицинских термометров на территории РФ они должны строго соответствовать следующим требованиям:
1. Метрологические требования (ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений»): Термометр как средство измерений должен быть пригоден к использованию, иметь действующую поверку (первичную или периодическую) и указанный межповерочный интервал (например, 2 года или бессрочно).
2. Регистрация медицинских изделий (ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»): Термометр, позиционируемый как медицинский, обязан иметь действующее регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационный номер Росздравнадзора, что подтверждает его безопасность и точность.
3. Информация для потребителя (Закон РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей»): На маркировке и в сопроводительной документации должна быть представлена полная информация о продукте на русском языке, включая сведения о представителе или импортере изготовителя на территории РФ (наименование и адрес).
Как тестировали точность приборов
1. Проверка по государственным стандартам (ГОСТ):
- Для стеклянных термометров (ртутных и безртутных): применялись методы поверки, указанные в регистрационных документах, либо стандартные методы по ГОСТ.
- Для электронных и инфракрасных термометров: применялись ГОСТ Р 50444-2020 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Электронные контактные модели проверялись на стабильность показаний в термостатах, а инфракрасные и пирометры тестировались с использованием калибратора («абсолютно черного тела») в контролируемых условиях среды.
2. Анализ метрологической поверки (ФЗ-102): Эксперты проверили наличие и легитимность отметок о первичной или периодической поверке в паспорте изделия, а также межповерочный интервал. Наличие действующей поверки означает, что прибор уже прошел испытания в аккредитованной лаборатории.
3. Сверка заявленных характеристик: Данные в маркировке и инструкции сопоставлялись с фактическими возможностями прибора. Большинство электронных моделей заявляют точность ±0,1 °C. Модель Marina имеет дифференцированную погрешность (±0,2–0,3 °C в зависимости от диапазона), что является нормой для данного класса устройств.
Семь торговых марок не прошли испытания по одному или нескольким показателям. Некоторые ТМ имеют множественные нарушения, что делает их использование рискованным.
Три прибора непригодны для использования
Термометры трех ТМ не обеспечивают достоверность измерений (нарушение ФЗ-102). Использование в медицинских целях недопустимо:
- AMRUS (безртутный TVY-130)
- Relsib (инфракрасный IT-9-IRm)
- Timmobile (стеклянный безртутный ЭкА)
Нарушения оборота медицинских изделий
У товаров 4 ТМ отсутствует регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (нарушение ФЗ-323). Продажа как медицинского прибора незаконна:
- GP300 (инфракрасный)
- Treversypro (электронный детский)
- Relsib (инфракрасный)
- Мегеон (пирометр 16053)
Прибор без РУ с юридической точки зрения не является медицинским изделием. Даже при наличии надписи «медицинский» на упаковке, он не проходил госрегистрацию.
Применение возможно только в бытовых целях, без каких-либо гарантий достоверности показаний.
Проблемы с маркировкой
Отсутствует обязательная информация об импортере на русском языке у товаров 3 ТМ, что лишает покупателя возможности предъявить законные претензии:
- Treversypro
- Beurer (экспресс-термометр FT 15/1)
- Мегеон
Действительно ли ртутные термометры лучше безртутных?
В интернете распространено мнение, что классические ртутные градусники надежнее безртутных аналогов. Наше исследование позволяет сравнить эти типы объективно.
1. Заявленная точность: Формально качественные ртутные и безртутные термометры имеют одинаковую допустимую погрешность (±0,1 °C). Например, ртутный «ИМПЭКС-МЕД» и безртутный «Meridian» работают в диапазоне +35,0…+42,0 °C с точностью ±0,1 °C.
2. Метрологическая надежность (ФЗ-102): Здесь выявлена критическая разница. Единственный протестированный ртутный образец («ИМПЭКС-МЕД») полностью соответствует требованиям, имеет первичную поверку на 2 года и изготовлен по ГОСТ 31516-2012. Из 3 стеклянных безртутных моделей 2 (AMRUS TVY-130 и Timmobile ЭкА) признаны непригодными из-за нарушений ФЗ-102. Лишь одна безртутная модель (Meridian) успешно прошла тест.
Вывод: Технически сертифицированные безртутные термометры способны обеспечить ту же высокую точность, что и ртутные. Однако на рынке высок риск приобрести некачественный безртутный аналог: в нашем тесте 66% таких моделей оказались метрологически непригодными. Ртутный термометр в нашем исследовании остался единственным стеклянным градусником, гарантированно подтвердившим свою точность и легитимность. Это не просто интернет-миф, а доказанный факт (с поправкой на ограниченную выборку).
Общие выводы
1. Риск покупки «серых» изделий: 20% протестированных термометров (4 из 20) не имеют РУ Росздравнадзора, а один товар имеет признаки контрафакта (чужое РУ). Покупка такого прибора означает использование устройства, не доказавшего свою медицинскую эффективность и безопасность.
2. Проблема отечественных производителей: Оба российских бренда в тесте (Relsib и Timmobile) оказались непригодны к использованию, а Relsib дополнительно не имеет РУ.
3. Повышенное внимание безртутным моделям: Из 4 протестированных безртутных/альтернативных моделей три имеют серьезные нарушения. Перед покупкой таких устройств необходимо особенно тщательно проверять наличие свидетельства о поверке и действующего РУ.
|
❌ Нарушители (7 ТМ) |
✅ Рекомендованные (13 ТМ) |
|---|---|
|
AMRUS (безртутный TVY-130) |
NexTemp (клинический №1) |
|
Relsib (инфракрасный IT-9-IRm) |
AMRUS (цифровой AMDT10) |
|
Timmobile (стеклянный безртутный ЭкА) |
ИМПЭКС-МЕД (стеклянный ртутный) |
|
GP300 (инфракрасный) |
Microlife (электронный МТ 1622) |
|
Treversypro (электронный детский) |
B.Well (электронный WT-03 baze, инфракрасный WF-4000) |
|
Мегеон (пирометр 16053) |
Omron (электронный Eco Temp Basic MC-246-RU) |
|
Beurer (экспресс-термометр FT 15/1) |
Армед (электронный DT008) |
|
|
Med Ecp (электронный DT-101F) |
|
|
AND (электронный DT-501) |
|
|
Meridian (стеклянный безртутный) |
|
|
Little Doctor (цифровой LD-300) |
|
|
Marina (электронный Т19В) |