О продукции
В рамках веерного исследования эксперты Роскачества проанализировали качество и безопасность лекарственных средств, БАДов и чая из ромашки аптечной 25 торговых марок (ТМ). Из них лекарственное средство «ромашка аптечная» – 6 ТМ, биологически активная добавка к пище (БАД) – 8 ТМ, чай – 11 ТМ (из них два – для детей).
В 20 случаях страной происхождения продукта была Россия. По одному товару – из Чехии, Индии, Шри-Ланки, Азербайджана и ОАЭ.
Продукция 24 торговых марок расфасована в фильтр-пакеты, масса нетто ромашки в фильтр-пакетах – от 1 до 2 г. В упаковках находится от 12 до 25 фильтр-пакетов. Продукт торговой марки «Наследие природы» массой нетто 50 г был упакован в полимерный пакет и картонную коробку. Закупочная стоимость образцов составила от 40 до 288 руб. за упаковку.
Количество показателей, по которым исследовалась ромашка, – 186. Из них 145 – пестициды.
• СТО 46429990-117-2019 «Препарат лекарственный растительный ромашки аптечной цветки».
• СТО 46429990-118-2019 «Препарат биологически активный ромашки цветки».
• СТО 46429990-119-2019 «Напиток чайный с цветками ромашки аптечной».
В данных СТО изложены требования к внешним и микроскопическим признакам, введены показатели определения основных групп биологически активных веществ, установлены требования к сумме флавоноидов; к содержанию экстрактивных веществ, извлекаемых водой; к числу частиц, проходящих через сито 0,18 мм и не проходящих через сито 2 мм; к массе фильтр-пакета. Ужесточен показатель по содержанию посторонних примесей, примеси не допускаются.
Напоминаем, требования стандартов Роскачества не являются обязательными. Производитель, продукция которого соответствует всем необходимым требованиям законодательства, а также опережающим требованиям Роскачества, имеет право претендовать на присвоение продукции российского Знака качества.
Уровень локализации производства – не менее 100%.
В чем различие между лекарственными средствами, БАДами и чаями из ромашки?
Нормы и нормативные документы на ромашку в составе лексредств, БАДов и чайных напитков разные.
- Ромашка в основе лекарственного средства подпадает под действие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В рамках Государственной фармакопеи установлены требования для ромашки как для лекарственного растительного сырья (ЛРС). Требования к готовому продукту устанавливает сам производитель. Поскольку производитель сам выбирает, на что направлены лекарственные свойства его готовой продукции, она может как угодно отличаться от сырья.
- К БАДам требования установлены техническим регламентом. Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требованиям безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011) и «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011).
- Чайные напитки должны отвечать требованиям безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
Самые жесткие требования, естественно, предъявляются к лекарственным средствам.
– Безусловно, лекарственные средства и БАДы должны соответствовать более строгим требованиям, чем обычные травяные чаи, поскольку связаны со здоровьем человека и могут вместо пользы при несоблюдении требований производства, транспортировки, хранения принести больше вреда. Поэтому для разрешения выпуска травяного лекарственного средства необходимо представить убедительные доказательства его эффективности при длительном применении.
Кроме того, важно, чтобы препараты из трав подвергались контролю примесей и загрязнений. Продукт должен иметь гарантию качества. Информация должна включать основные сведения о производителе, составе и правилах хранения сбора, его правильном и безопасном использовании.
Обязательные нормы и требования к качеству лекарственного растительного сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация» (НД). Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств. НД существует на каждый вид сырья и его товарную форму (цельное, резаное, брикетированное и т. д.), а также субстанции и лекарственные формы.
Основной НД, регламентирующей качество лекарственного растительного сырья, в настоящее время в Российской Федерации являются:
- Государственная фармакопея. С 1 декабря 2018 года вступила в действие Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания.
- Фармакопейные статьи на виды сырья, не включенные в силу определенных причин в действующую фармакопею.
- Временные фармакопейные статьи на новые виды ЛРС.
Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
- Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
- Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок».
- Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, в частности, указано, что розничная торговля БАДами осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Важно! На чаи из ромашки регламенты лекарственных средств и БАДов не распространяются. Чай в первую очередь должен соответствовать требованиям ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
Для настоев и чаев годится не всякая ромашка
Разновидностей ромашки множество: ромашка луговая, аптечная, безъязыковая, собачья, римская, пупавка полевая и т. д.
Но в качестве сырья для разных видов продукции из ромашки используется, как правило, либо римская, либо аптечная ромашка.
- Римская/душистая ромашка большая и красивая, с ярко выраженным ароматом. Она обычно используется для чаев. В ней меньше горечи, меньше полифенольных соединений и, соответственно, меньше полезных веществ.
- Если ромашка используется для лечения, то основное сырье – это ромашка аптечная, с мелкими соцветиями. Ее цветок невзрачен, с маленькими белыми лепестками, но содержит в себе полезные для здоровья компоненты в большом количестве.
Что внутри: цветы или стебли с листьями?
Самая ценная часть ромашки – цветок. В стеблях и листьях полезных веществ гораздо меньше, чем в цветке. Но вручную соцветия ромашки собирать долго, утомительно и невыгодно. А комбайном, естественно, вместе с головкой срезается и часть стебля. Сколько цветов ромашки в упаковке и ромашка ли там вообще?
Исследования содержимого упаковок лексредств, БАДов и чаев проводились по внешним и микроскопическим признакам.
Согласно ФС.2.5.0037.15 «Ромашки аптечной цветки», внешние признаки качественной ромашки следующие:
- Смесь измельченных частиц цветков разнообразной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм.
- Цвет – коричневато-желтый с белыми, желтовато-белыми, зеленовато-серыми и коричневыми вкраплениями.
- Запах – ароматный.
- Вкус водного извлечения – пряный, горьковатый, с ощущением слизистости.
- Не в полной мере соответствовали требованиям лекарственные средства трех из шести торговых марок – в них обнаружены фрагменты стеблей и листьев, то есть значительное количество смеси не является цветками.
Также фрагменты стеблей и листьев выявлены у пяти из восьми БАДов и семи из одиннадцати чаев (в том числе у чая для детей).
Эксперты отметили типичный для таких миксов запах и вкус: запах, как правило, слабый, нехарактерный для ромашки, малоароматный или вовсе отсутствует, а вкус настоя – малонасыщенный.
Цветы ромашки без листьев и стеблей оказались в составе только десяти исследованных товаров из 25.
- Почти у всех товаров смесь измельчена, при этом измельчена должным образом, согласно ФС.2.5.0037.15: не более 5% смеси составили крупные частицы, не проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм, а также очень мелкие частицы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм.
Почему для ромашки установлена именно такая степень измельчения? Слишком крупные частицы не до конца отдают в воду полезные вещества. Кроме того, будет больше время заваривания, нужна выше температура воды. Если же ромашка измельчена буквально в пыль, из нее быстро выветриваются ценные эфирные масла.
Неизмельченные цветы ромашки (цельное сырье) встретились только в чае ТМ «Просто Азбука».
Впрочем, цветы в составе или цветы со стеблями – не так важно, как то, достаточно ли свежее сырье. Если цветы срезаны давно, то содержание полезных эфирных масел и флавоноидов резко снижается.
– Обычно срок хранения ромашки не превышает двух лет. Но это зависит от условий хранения, упаковки и степени измельченности сырья: чем частички мельче, тем больше повреждаются эфирномасличные железки и сильнее улетучивается эфирное масло. Чем более тщательно и герметично упаковано сухое сырье, тем дольше сохраняется эфирное масло.
Сколько пользы в ромашковом чае и в ромашке из аптеки?
Ромашка по праву завоевала свое место среди самых полезных и узнаваемых лекарственных растений: она помогает решить множество проблем со здоровьем, подходит для всех возрастов, гипоаллергенная.
– Неслучайно самый ценный вид этого растения называется «ромашка аптечная», – говорит Эмма Валерьевна Хачатурова. – Отвары и настои ромашки обладают противовоспалительными, успокоительными и восстанавливающими свойствами. Чаще всего их употребляют при проблемах с ЖКТ – запорах, избыточном газообразовании, гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, коликах у младенцев.
Многие пьют ромашковый чай, будучи уверенными, что этот напиток снизит риск возникновения гастритов, язвы желудка, заболеваний печени и почек, избавит от проблем с кожей и т. д. Ведь врачи часто рекомендуют настой ромашки наряду с основными лекарствами при подобных недугах. Подробности ЗДЕСЬ.
Людей сбивает с толку и то, что ромашковый чай можно купить как в аптеке, так и в магазине. Важно знать, что, если необходимо использовать травяной сбор для лечения, на упаковке должно быть написано «Лекарственное средство». Только в нем теоретически есть в достаточном количестве полезные эфиры и флавоноиды.
Покупатели должны читать указания в маркировке и покупать то, что им действительно требуется. Лекарственное средство на основе ромашки не надо пытаться пить как чай, его можно пить только по назначению врача.
Чтобы выяснить, действительно ли есть разница в содержании полезных веществ в лексредстве, БАДе и чае, эксперты исследовали закупленные образцы продукции на наличие и количество эфирных масел, флавоноидов и экстрактивных веществ. Выявлены различия по составу между ромашкой, продающейся в аптеке, и ромашковым чаем, реализующимся в продовольственных магазинах.
Экстрактивные вещества
Согласно ФС.2.5.0037.15, содержание экстрактивных веществ, извлекаемых водой, должно быть не менее 18%. Это испытание абсолютно все товары выдержали на отлично – содержание экстрактивных веществ варьирует от 21 до 44%.
Эфирные масла
В сырье для лекарственных средств должно быть не менее 0,3% эфирных масел, согласно ФС.2.5.0037.15. Опережающими требованиями Роскачества данный показатель распространен и на сами лекарственные средства. Для БАДов опережающими требованиями Роскачества установлен уровень не менее 0,1%. В чае содержание эфирных масел не нормируется.
- Среди лекарственных средств по этому показателю все в порядке только у двух ТМ: «ФармаЦвет» и «СТ.-Медифарм» (до 0,35%). Показатель ниже нормы у товаров 4 ТМ: от 0,05 до 0,1% вместо 0,3%. Такой уровень больше бы подошел для чаев, нежели для лекарственных средств.
- Среди БАДов до своей нормы в 0,1% не дотягивают товары трех из восьми торговых марок. У прочих содержание эфирных масел варьирует от 0,1 до 0,35%.
- Среди 11 чаев у семи содержание эфирных масел очень низкое, буквально в сотых долях процента: от 0,02 до 0,09%.
Хотя в чаях содержание эфирных масел не нормируется, именно чай, а не лексредство и не БАД стал лидером среди исследованных товаров по содержанию эфирных масел. Это чай «Просто Азбука» (0,54%).
Флавоноиды
Флавоноидов в пересчете на рутин в ромашке аптечной (в сырье) должно быть не менее 1,2%, согласно ФС.2.5.0037.15. Данный минимум опережающими требованиями Роскачества установлен и для продукции из ромашки. Все лекарственные средства по уровню флавоноидов соответствуют необходимому минимуму. Ниже этого уровня содержание флавоноидов в двух БАДах и трех чаях.
Максимум флавоноидов среди исследованных товаров – в индийском чайном напитке Newby (2%). При этом содержание эфирных масел в данном товаре довольно низкое – 0,09%.
О чем говорит ситуация, когда флавоноидов много, а эфирных масел мало, и наоборот?
– Естественно, высокое содержание и эфирного масла, и флавоноидов говорит о высоком качестве сырья. Соотношение этих соединений зависит от целого ряда факторов: сорта, условий погоды, применяемых удобрений. Например, если содержится мало эфирного масла, это может говорить о том, что стояла влажная и прохладная погода или что растения усиленно кормили азотными удобрениями. Содержание флавоноидов более стабильно по годам и меньше реагирует на погодные условия. Так же и при хранении: флавоноиды очень стабильны и очень хорошо держатся в сырье. А вот эфирные масла менее стойкие. Их сохранность зависит от степени измельченности сырья. Чем мельче – тем быстрее улетучиваются эфирные масла, тем меньше срок хранения. Также эфирные масла улетучиваются при неправильном хранении (на свету, в тепле).
Лечит или калечит? О вредных веществах и безопасной дозировке
Чтобы выяснить, насколько безопасна исследованная продукция для организма, эксперты проверили товары на содержание пестицидов, тяжелых металлов, радионуклидов, которые способна накапливать ромашка в процессе роста и созревания; аэробных микроорганизмов; дрожжевых и плесневых грибов; бактерий рода Salmonella; бактерий группы кишечных палочек (колиформы и E. Coli); золотистого стафилококка S. aureus; восковых бацилл – почвенных бактерий Bacillus cereus.
Выращивание, сбор, сушка, хранение, транспортировка, упаковка – на каждом этапе производства вышеперечисленные вещества и бактерии могут попасть в сырье.
- В товарах пяти торговых марок – в четырех БАДах («Алтай», GreenSide, «ФармГрупп», «Наследие природы») и одном чае («Витацентр») – обнаружены плесени в количестве, превышающем нормы, установленные ТР ТС 021/2011, по которому плесеней допускается не более 103 КОЕ/г.
Кроме плесеней, в БАДах ТМ GreenSide, «ФармГрупп» выявлены аэробные микроорганизмы в количестве, превышающем предельно допустимый уровень (ПДУ) 5×105 КОЕ/г, установленный ТР ТС 021/2011.
Внимание! Незначительное превышение ПДУ (установлено опережающими требованиями Роскачества 5×103 КОЕ/г) зафиксировано в детском чае Fleur Alpine, содержание аэробных организмов в котором 3×104 КОЕ/г.
Рейтинг данных товаров понижен.
Как плесени и аэробные микроорганизмы могут появиться в продукте? Чем они опасны?
– Сырье ромашки в различной упаковке (фильтр-пакеты, картонные коробочки) можно отнести к нестерильным лекарственным средствам, в которых допускается содержание живых микроорганизмов. Количество и качественный состав этих микроорганизмов зависят от вида и назначения продукции и нормируются соответствующей документацией. Что касается появления микроорганизмов в продукте, то их попадание возможно из почвы, поливной воды, при уборке, сушке и упаковке.
А вот наличие плесени не допускается. Плесени могут образовывать микотоксины, в частности афлатоксины и охратоксины. Их появление в лекарственном растительном сырье обусловлено продолжительным периодом сушки и долгим нахождением сырья во влажном состоянии при температурах, комфортных для развития плесневых грибов. Микотоксины не разрушаются при переработке и могут накапливаться в организме человека. Предотвратить это может быстрая сушка в сушилке с хорошим воздухообменом и последующее хранение в условиях сухого и непромерзающего склада.
- Проведенный в рамках исследования анализ на 145 распространенных пестицидов, в том числе хлорсодержащих (ГХЦГ и его изомеров, ДДТ и его метаболитов, ГХБ, алдрина, гептахлора и других), показал, что ни в лексредствах, ни в БАДах, ни в чаях из ромашки искомых пестицидов не обнаружено, даже в следовых количествах.
Напомним, Роскачество проверяет продукты, произведенные из растительного сырья, на наличие пестицидов по поручению Правительства Российской Федерации.
Пестициды – химические или биологические препараты, используемые для борьбы с вредителями и болезнями растений, сорными растениями, вредителями хранящейся сельскохозяйственной продукции, бытовыми вредителями и внешними паразитами животных, а также для регулирования роста растений, предуборочного удаления листьев (дефолианты), предуборочного подсушивания растений (десиканты). (Из ОФС.1.5.3.0011.15 «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».)
- Что касается прочих показателей безопасности, то в целом все исследованные товары безопасны, содержание тяжелых металлов и радионуклидов не превышает ПДУ, опасных микроорганизмов не обнаружено.
Знай меру!
Наши подписчики в соцсетях во время проведения исследования задавали вопросы из серии «Можно ли вылечиться одной ромашкой?», «Что будет, если пить ромашку каждый день?».
– В любом случае ромашка – это только вспомогательное, не основное лекарственное средство, – напоминает Эмма Хачатурова. – Вылечиться одной ромашкой нельзя. К тому же ее лечебный эффект – накопительный. С одного раза она не поможет. Необходимо обращаться к специалисту, чтобы получить от ромашки необходимый профилактический или лечебный эффект.
Также эксперт объяснила, сколько ромашки можно пить в день, добавив, что ромашковые напитки полезны, но не всегда. Они могут больше навредить, чем принести пользу, если их пьют без рекомендаций специалиста. У здорового человека чрезмерное увлечение лекарственным чаем тоже способно вызвать нежелательные последствия для здоровья. Подробности – ЗДЕСЬ.
